[摘要] 目的 方法 结果
[关键词]单包装袋 透气纸 安全性
世界上尤其欧洲对透气纸的研究已多年，但我国对透气纸的了解和在一次性医疗器械产品上的应用起步较晚。对了解透气纸物理和化学性能进而预测其适用范围有十分重要意义。
由于国外从事透气纸的研究、开发和生产单位较多，产品已进入我国医药、食品等领域，并逐渐增多。其特点是产品质量好，但价格贵。我国目前从事该领域的研究人员较少，有关论著目前市场上尚不多，主要是将不同材质的透气纸购入后加工在小包装袋上。
目前我国一次性使用医疗用品在单包装袋上配置的透气纸，有的为方块，有的为长条，有的为一面透气纸与复合膜粘贴成单包装袋，经eto灭菌，有利于eto灭菌剂进入，同时也有利于eto灭菌剂的清除。由于透气纸的材质不同，加工工艺不同，所以了解其适应性，特点很重要。本试验的目的是对2＃木浆透气纸与瑞典木浆透气纸，美国杜邦透气纸（纺粘烯烃），全塑封袋进行比较来验证其通透性、阻菌性，粘合封口的不可透性及完整性，对上述性能进行测试，验证其效果，目的保证病人和使用者的安全性。
[材料和方法]
一、材料：瑞典木浆透气纸（型号70）（royal medical g）代号3＃，由天津康迈德医用包装膜技术有限公司提供，国产木浆 2＃由常州如意医疗器械有限公司提供。低压聚乙烯全塑单包装（1＃），由北京禹神医疗器械有限责任公司提供。
美国杜邦（tyvey 特卫强）1059b 1073b （带涂层）由天津康迈德医用包装膜技术有限公司提供。
二：测试内容、条件及方法
1．灭菌适应性试验：采用同一低压聚乙烯膜三种形式包装：全塑封，塑封袋上分别带孔粘贴2#，3#透气纸，放在同一种大包装袋，在同一灭菌条件下，抽取3个样本，每个数值为3支输液器eto 残留量的重量均值，经环氧乙烷灭菌后测产品上残留环氧乙烷排出时间进行对比，每两天测一次，采用比色分析法，验证灭菌后产品eto残留排出及包装完好性。
1.1包装完好性目力评价：密封性、完好性 透气纸与低压聚乙烯粘合完好，经灭菌后以目测，双目与样品距离1r正常视力目测，自然光条件检验其包装袋体有无破损裂缝。
1.2 压力试验：在同一条件下，抽真空负压0.03mpa一小时后加eto 630mg，灭菌4小时，压力回零位，抽真空三次负压0.03mpa，
2．包装完好性及阻菌性试验：对3#、2#木浆透气纸进行此试验，将透气纸裁成φ9cm 样片装入pe袋内密封灭菌备用，在净化工作台上以无菌操作，取出样片平铺于φ9cm营养琼脂培养基表面，完全接触，然后将枯草杆菌黑色变种（atcc 9372 ）芽孢菌悬液滴到样片上1ml，盖上平板，放置37℃培养24小时和48小时后观察透气纸样片上细菌生长情况。
3．透气率测定：两种方法
3.1：将透气纸粘贴在口径5.6厘米的瓶口上 ，待胶干后在5，10、15、20kpa压力下测透气量（透气量/ l•min-1），相关系数r=0.9996由试验结果计算出透气系数算其均值ml（kpa•s•cm2）。
3.2：另一方法：进行试样压差500pa测试面积100 cm2，20 cm2及试验压差200pa试验面积100 cm2，20 cm2检测，采用yg（b）461d型数字式织物透气量仪测透气率（mm/s）
4．断裂强力及伸长率测定；采用instron 3365 型电子万能材料试验机。采样：样品长350mm，宽50mm,截距200mm，伸长速率100mm/min
5. 粘合封口的不可透性及完整性：
目侧检查透气纸与复合膜粘接处有无开裂、皱褶，密封是否均匀，以目测，自然光，距离样本1r。
6．试验日期：2003年10月12~2004年3月8日。
[结果]
1．灭菌过程适应性：
1.1 包装完好性目力评价：对200个样本灭菌后逐一目测均完好。
1.2 灭菌后产品上环氧乙烷残留量及排出时间：由于解析是在同一温度和相对湿度条件下进行，见表1。从表1可见1#为低压聚乙烯全塑包装，产品中环氧乙烷残留量达到0.45mg/套需要20天，2#、3#均带木浆透气纸，其达到0.5mg以下需要14天，从平均环氧乙烷残留量具体数字相比较，3#透气纸灭菌后同在第二天分别为1#98%，2# 98.20%，3# 98.25%。3#比1#多清除0.25%。
表1：残留环氧乙烷排出结果表
灭菌天数 第2天 第4天 第6天 第8天 第10天 第12天 第14天 第16天 第18天 第20天
解析库温度℃ 15 17.5 15 16.5 15 15 17 15 15 13
解析库相对湿度rh% 55 46 55 42 48 50 34 36 45 42
1# 2.431
=12mg 2.281
=10.20 1.93
6=8.45 1.321
=7.70 0.783
=3.24 0.5265
=2.345 0.4265
=1.866 0.247
=1.38 0.103
=0.62 0.08
=0.48
2# 2.256
=11.13mg 1.903
=8.77 1.801
=6.64 0.572
=3.33 0.259
=1.26 0.206
=0.89 0.105
=0.455
3# 2.242
=10.99mg 8.80 1.105
=6.18 0.833
=4.90 0.310
=1.08 0.148
=0.626 0.085
=0.363
2．密封完好性、阻菌性。2#木浆透气纸3#木浆透气纸分别对8个样本进行培养，同时进行阴性、阳性对照，结果培养48小时，观察透气纸片反面均无细菌生长，见表2
表2 细菌培养结果
样品号 1’/1 2’/2 3’/3 4’/4 5’/5 6’/6 7’/7 8’/8 阳性对照 阴性对照
培养结果 24h 正面 + + + + + + + + + -
反面 - - - - - - - - + -
48h 正面 + + + + + + + + + -
反面 - - - - - - - - + -
‘为3#，不带’为2#